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バイオシミラー対応で大忙しのFDA
米食品医薬品局（FDA）はまだバイオシミラーのガイダンスを策定していないが、すでにバイオシミラー開発を目的とした14件の治験薬申請前相談を行ったことを明らかにした。これはFDAのStevenKozlowskiバイオテクノロジー製品部長が5月4日のセミナーで話した。 …
...サンド、グローバルで15％の売上成長と21％の利益成長を実現、今後はジェネリック医薬品市場の活性化目指す
「呼吸器領域は、ビジネスとしては小さいものの、Oriel社の買収と主要プロジェクトの順調な進捗でトップ5に名を連ねている」と、バイオシミラー、注射剤、呼吸器領域の3つの領域を中心に事業を展開していく考えを示した。 「日本市場に目を向けると、ジェネリック市場は …
...独サンド・グローバルヘッド 日本でのバイオシミラー「強力な事業を築ける」
今後、上市時期は明かしていないが、EPO製剤、G-CSF製剤を投入するとみられている。将来的にはがんやリウマチの抗体医薬の取り扱いも視野に入れる。日本で2018年までに特許が切れるバイオ医薬品の売上規模は約37億ドル（薬価ベース）に上るといい、「サンドにとって大きな …
...先発企業vs後発企業？ バイオシミラーガイダンスの発行タイミングで議論
米バイオ産業協会（BIO）、欧州バイオ産業協会（EAB）、欧州医薬品企業協会（EPA）は、FDAがバイオシミラーの申請を受け付けても薬剤に承認を与える前にガイダンスを発行することを求めている。また、同協会らは、申請が提出されても一般的ガイダンスおよび同一クラスの …
...EUバイオシミラー抗体医薬GL GEメーカーに道開くも、先発企業恐れず
欧州医薬品庁（EMA）はこのほど、バイオシミラー（生物製剤後続品）モノクローナル抗体ガイドライン（GL）案を発表した。ジェネリック（GE）メーカーには、360億ドル規模の市場への道を開いたと言えるが、実際には、GEメーカーにとってはバイオシミラーを開発するのは容易 …
...「韓国バイオシミラーのグローバル輸出産業化戦略」ミニ調査結果を発表
2012年～2019年にかけて従来の数多くのバイオ医薬品の特許が満了するとバイオシミラー（Biosimilars）市場は急激に成長する可能性が高い。バイオシミラーの開発にはオリジナルバイオ薬品の1/10の費用と1/2の期間で実現可能となるため、その魅力は大きい。 …
...FDA バイオシミラーでPhRMA、GPhAから意見聴取
米食品医薬品局（FDA）はこのほど、今年初めに議会を通過したバイオシミラーの承認審査手続きの規定を明記した「バイオ製剤価格競争・インベーション法」（BPCIA）の発効に向けて公聴会を開催、米国研究製薬工業会（ＰｈＲＭＡ）と米ジェネリック医薬品協会（GPhA）から …
...APROGEN社、日本の日医工製薬から133億ウォンの投資誘致
これまでに4つのバイオシミラー治療剤を他社に技術移転し、現在は4種類のバイオシミラーと3種類の蛋白質新薬の開発を同時に進めている。また関節炎治療剤であるレミケードと血液癌治療剤であるリツキサンのバイオシミラーについて韓国国内の事業権をSchnell …
...ニプロ（8086） EPO製剤のバイオシミラーを東洋紡（3101）と開発中。
野村証券は6月21日のレポートで、バイオシミラー（生物学的製剤のジェネリック薬）で、貧血治療薬エリスロポエチン（EPO）のバイオシミラーは既に日本ケミカルリサーチ(4552)が発売しているが、ニプロ(8086)も東洋紡(3101)と共同開発中で、2010年内に前臨床試験を開始 …
...［バイオシミラー］ 野村証券では2015年までに先進国で普及すると予想。
生物学的製剤は生体内の物質を医薬品に活用したもので、成長ホルモン、貧血治療薬EPOなど分子量1〜3万程度のタンパク製剤と、分子量15万程度の抗体医薬を合わせたものを指す。 バイオシミラーは生物学的製剤の特許が切れた後に発売されるジェネリック薬のこと。 …
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