【PMDA】後発医薬品の同等性、相談業務範囲を拡大
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、後発医薬品の生物学的同等性相談業務の範囲を拡大した。これまで相談業務を限定していた薬物動態パラメータにとどまらず、薬力学的試験、臨床試験等を含め、広く生物学的同等性に関する相談を行っていく。 PMDAは、新たに後発品 ......
欧州医薬品庁 ロシュ副作用報告問題、調査対象に「アバスチン」も
スイス・ロシュの安全性報告システムの不備が指摘された問題で、欧州医薬品庁（EMA）は現地時間の23日、欧州委員会（EC）の要請に基づく調査を開始したと発表した。調査対象には抗がん剤「アバスチン」など、中央審査方式で承認した19製品が含まれていることも公表した。...
ロシュ、副作用例の報告怠り欧州当局から制裁金の可能性も
スイスの製薬大手ロシュ・ホールディングは医薬品の副作用の問題を適切に報告することを怠ったとして高額な制裁金を支払う可能性がある。欧州医薬品審査庁（EMA）が23日、ロシュに対する侵害手続きに着手すると発表した。 Copyright @ 2009 Wall Street Journal Japan ......
太田胃散:拡大が見込まれるロコモ市場に参入 「ロコフィットGL」
太田胃散（東京都文京区）は、関節や骨など運動器の障害によって日常生活に介助が必要となる「ロコモティブシンドローム（ロコモ）」の治療をサポートする新商品「ロコフィットGL」（第2種医薬品、錠剤）の販売を開始した。肥満による関節痛を抑えられるのに加え、肥満症にも効果 ......
個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害(疑い)の発生について /厚生労働省 【行政ニュース】
残っていた当該製品(6種類)について、埼玉県衛生研究所が成分検査を実施した結果、国内では医薬品として承認されていない成分(シブトラミン)を検出しました。 本県において「MDクリニックダイエット」と称される製品の健康被害の事例については、今回2例目です。...
調剤薬局大手が株式取得、100％子会社に-アポプラスステーション
アポプラスステーションは調剤薬局大手クオールの100％子会社になることが明らかになった。買収額は32億円。アポプラスステーションは1998年に医療情報担当者（MR）の派遣による医薬品の営業・マーケティング受託事業（CSO事業）に参入し成長してきた。クオールは調剤 ......
「医薬品リスク管理計画」スタートで
来年４月から製薬企業が行う市販後安全対策として「医薬品リスク管理計画」（RMP）がスタートする。承認申請時に、特定された重要なリスクに関する追加の安全性監視計画やリスク最小化計画などを提出し、リスクベネフィット評価を見ながら定期的に計画を見直し、Webなどで ......
CACエクシケア 医薬品リスク管理計画（RMP）実装支援サービス開始
CROのCACエクシケアは10月22日、来年13年４月から厚労省が医薬品の安全対策の一環として、医薬品の承認申請をする際に製薬企業に作成を義務付ける医薬品リスク管理計画（RMP）の実装支援サービスを開始すると発表した。計画作成時のコンサルティング、市販後の ......
FDA、症候性硝子体黄斑癒着初の治療薬を承認
FDA、症候性硝子体黄斑癒着初の治療薬を承認. 公開日時 2012/10/24 05:00. 米食品医薬品局（FDA）は10月18日、症候性硝子体黄斑癒着（VMA）初の治療薬となるJetrea（ocriplasmin）注射剤を承認したと発表した。VMAは、硝子体ゲルが黄斑から移動し始めることで黄斑 ......
世界のドラッグ・ラグ解消に向けて －必須医薬品の確保に向けたWHOの取り組み
世界のドラッグ・ラグ解消に向けて －必須医薬品の確保に向けたWHOの取り組み. 古賀大輔（世界保健機関）、江副聡（元国連合同エイズ計画）、橘薫子（世界保健機関）. 著者プロフィール. ジュネーブの国際機関に勤務する日本人職員が有志で集まり、持ち回りで執筆していき ......
11年OTC市場、7850億円で微増- 2年ぶりのプラス成長
2011年のOTC医薬品市場（指定医薬部外品を含む、メーカー出荷金額ベース）の規模は7850億円で、前年から0.2％増加し、2年ぶりにプラス成長となったことが、矢野経済研究所の調査で明らかになった。内訳を見ると、一般用医薬品は6500億円（前年比3.2％増）だったのに ......
G・モンゴメリー氏をCFOに任命 Coherus BioSciences
【レッドウッドシティー（米カリフォルニア州）2012年10月22日PRN＝共同JBN】世界的にバイオ治療薬の開発・商業化を進めているバイオ医薬品企業、Coherus BioSciences, Inc.（以下Coherus）は22日、ジョージ・G・モンゴメリー（George G. Montgomery）氏を最高財務責任 ......
大塚ＨＤ営業益10％増 ４～９月、国内の医薬品好調
... 記事をtwitterでつぶやく: この記事をLinkedInに追加. 大塚ホールディングスの2012年４～９月期の連結営業利益は前年同期比10％増の950億円程度と、従来予想並みを確保したもようだ。抗てんかん薬など国内の医薬品が好調に推移し、米国で統合失調症治療薬の注…...
漢方薬の用量違いの包装を知らずにヒヤリ！
薬物治療に関するヒヤリ・ハット事例や薬物相互作用に関する情報を毎週提供しているNPO法人医薬品ライフタイムマネジメントセンター「医師のための薬の時間」（東京 ......
阪急阪神エクスプレス／シンガポールで医療機器物流で認証を取得
GDPMDSの認証を得たことから、医療機器の荷受、保管、輸送、配送の為の梱包・マーキングが可能になった。 シンガポール政府は近年、医薬品を含むバイオメディカル産業の発展に力を入れており、医療機器を取り扱う業者についても、独立した第3機関が評価、認定する ......
新規抗肥満薬とAD治療薬，2種の配合剤の承認を推奨せず
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は10月18日， 抗肥満薬として先ごろ米国で承認されたphentermineとトピラマート徐放薬の配合剤（商品名Qsiva），およびアルツハイマー病（AD）治療薬として申請されていたメマンチンとドネペジルの配合剤の承認を拒否したと ......
医薬品リスク管理計画（RMP）実装支援サービスの開始のお知らせ
株式会社ＣＡＣエクシケア（本社：東京都中央区、代表取締役社長：髙橋 久、以下「ＣＡＣエクシケア」）は、10 月1 日付けで、ファイザー株式会社の安全性部門の統括部長であった北島行雄氏を招聘し、医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan、以下RMP）実装の支援 ......
米国で拡大の髄膜炎、汚染薬剤から原因菌を確認 米当局
【10月19日 AFP】米食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）は18日、米国で拡大している真菌性髄膜炎との関連が疑われていた薬剤に、髄膜炎の原因菌が混入していたことを確認したと発表した。 米疾病対策センター（Centers for Disease Control and ......
ルピンのジェネリック経口避妊錠KurveloをFDAが承認
【ムンバイ（インド）、ボルティモア（米メリーランド州）2012年10月19日PRN＝共同JBN】医薬品大手のルピン社（Lupin Ltd.）は13日、子会社のルピン・ファーマシューティカルズ社（総体でルピン）が経口避妊錠剤「Kurvelo(Levonorgestrel and Ethinyl Estradiol Tablets, USP) ......
クラシエ薬品、加齢からくる症状を改善する医薬品「リエイジEX錠」を発売
クラシエ薬品は、中高年のQOL（クオリティ・オブ・ライフ）向上を目指して、加齢による複数の症状を改善する「リエイジ」ブランドを立ち上げる。その第1弾として、疲れやすい人や手足が冷えやすい人の、加齢による目のかすみ、下肢痛、腰痛といった複数の症状を改善する医薬品「 ......
