最終更新時刻：2011年1月27日(木)7時12分

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先発企業vs後発企業？ バイオシミラーガイダンスの発行タイミングで議論

ミクスOnline : 2011年1月26日 21時32分 [その他, 医薬品]

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先発企業vs後発企業？ バイオシミラーガイダンスの発行タイミングで議論


先発企業vs後発企業？ バイオシミラーガイダンスの発行タイミングで議論

米バイオ産業協会（BIO）、欧州バイオ産業協会（EAB）、欧州医薬品企業協会（EPA）は、FDAがバイオシミラーの申請を受け付けても薬剤に承認を与える前にガイダンスを発行することを求めている。また、同協会らは、申請が提出されても一般的ガイダンスおよび同一クラスの ...　続きは...

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