「食品医薬品局」のタグが付いている記事
米BMS/英AZ SGLT-2阻害剤 FDAが承認せず、追加試験の可能性
… 両社が共同開発し米国で申請していた新規糖尿病治療薬のSGLT-2阻害剤ダパグリフロジン（一般名）について、米FDA（食品医薬品局）から現時点では承認しないことを …
...iPadで医療の現場を狙うアップルのひそかな計画（その2）
現在、米国の食品医薬品局では、医療分野向けのiPadアプリに規制をかけようとする動きがある。Appleは医療分野でのiPad普及を特別な事柄とみなしている。Mistriの存在はそのことを示す証拠といえる。 Appleは、医師たちの間にiPadを普及させるという取り組みをひそかに …
...米・食品医薬品局、福島県産のホウレンソウなどを輸入規制と発表
日本で一部の農産物の中から暫定の規制値を超える放射性物質が検出されたことを受け、アメリカのFDA(食品医薬品局)は22日、福島第1原発に近い地域で生産された野菜などの輸入を規制すると発表した。 輸入が規制されるのは、福島、茨城、栃木、群馬県産のホウレンソウや …
...【ＰＲ】ドラッグ・ラグ
担当の審査官（薬だけでなく、医療機器の審査官も含む）は２０１０年４月現在、米国のFDA（食品医薬品局）の約２０００人に対し、日本の「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」には約４００人しかいない。 治験着手の遅れとは別に存在する未承認薬もある。 …
...ニューヨーク・タイムズ紙早版ヘッドライン（6日付）
N: 株価, 企業情報, レポート)が食品医薬品局（ＦＤＡ）の認可する目的以外でＡ型ボツリヌス毒素製剤（ボトックス）を販売したとする訴訟で、新たな証拠を開示。 ★米道路交通安全局（ＮＨＴＳＡ）、新しい自動車安全審査の内容を発表。人気車種の２０１１年モデルも審査 …
...FDA 治験中の有害事象報告でルール改訂
米FDA（食品医薬品局）は９月28日、臨床試験中の安全性情報報告に関するルールについて、その強化を図ることを内容とした改定版を発表した。改定ルールでは、従来、FDAへの報告が義務付けられていなかった▽試験参加者に重大なリスクを示唆する臨床的および疫学的研究から …
...第一三共(4568) ベニカーの心臓リスクについて。（シティグループ証券）
6月11日に米FDA（食品医薬品局）は第一三共(4568)の高血圧治療薬「ベニカー」について、同社が行った2つの大規模試験の中で、心臓血管関連による死亡数が薬剤投与群で …
...強度はこんにゃくの500倍、98％「水」でできた新材料（3）
アクアマテリアル自体の安全性試験はまだこれからですが、内側の構造（ポリエチレングリコール）についてはFDA（食品医薬品局）の認可を受けており、体内に取り込まれても問題ありません。 ──ほぼ水ということは、さまざまな応用ができそうですね。 …
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