ウォーターズ、液体クロマトグラフィー(LC)における 業界最高峰システム「ACQUITY UPLC I-Class」を発表
“極少量の複雑なサンプル”とは、効能の高い医薬品、食品や水に微量に含まれる不純物、および(先進の)高度な技術を駆使したバイオ医薬品などを意味しています。 これらのバイオ医薬品や不純物などは、分離が困難であるサンプルの代表と言え、2μm以下の粒子の利点を最大限に ......
フランス当局などが、武田薬品の2型糖尿病治療薬「Actos」「Competact」の新規処方を控えるよう通達
一方、米国で2002年から進行中の大規模な疫学調査では、その中間解析結果の全体解析において、ピオグリタゾンの投与と膀胱癌の発症率には、統計学的に有意な関連性は認められていない。なお、10日にはドイツ連邦医薬品医療機器庁（BfArM）もフランスと同様の措置を通達し ......
今求められているCRAを知る！転職個別相談会
株式会社パソナ パソナキャリアカンパニー（http://www.pasonacareer.jp/）は、CRAへの転職をお考えの方のために、個別相談会を開催いたします。 現在の医薬品業界でCRAのニーズ・市場価値はどのように変化しているのでしょうか。 医薬品業界の再編が著しいように、企業 ......
発売延期していたアルツハイマー治療剤「メマリー錠」、ついに発売
メマリー錠は、2002年に欧州医薬品庁（EMA）、２００３年に米国食品医薬品局（FDA）より承認され、中等度から高度アルツハイマー型認知症の標準的治療薬の一つとして、世界70カ国で使用されている。メマリーの販売開始によって、アルツハイマー型認知症治療における薬物 ......
数字が語るこの市場の深層【OTC医薬品市場】起業ABC
医者から処方される医療用医薬品とは線引きされ、処方箋なしで手に入れられる一般用医薬品、それがOTC医薬品だ。ドラッグストアのカウンターで気軽に手に入れられる ......
【解説】武田薬品の国際戦略 いま何が起こっているのか
しかも、6月10日にはドイツ連邦医薬品医療機器庁（BfArm)がフランスに追随してアクトスの新規処方差し止めを通達。フランスの決定を受けて、欧州医薬品庁（EMA）は6月20～23日にCNAMTSの結果を含めた検討を行う会議を開催予定である。 そもそもアクトスでは、がん原性試験 ......
薬食審・第二部会 エポジンの「がん化学療法に伴う貧血」 「承認適切でない」
同省によると、医薬品医療機器総合機構の審査でも第二部会と同様の結論が出ていたが、中外側と見解の相違もあり、部会で審議された。 部会では赤血球輸血以外の治療選択肢の開発への期待があるとしながらも「赤血球造血因子（ESA）製剤の投与により、がん患者では生命予後 ......
臨床試験における安全性報告改善のためのFDAの新規制
米食品医薬品局（FDA）は、臨床試験における被験者保護の強化や規制業務の効率化により臨床試験実施の改善などを目的とした規制を公表した。 新たな規制では、被験者保護の観点から、医薬品が原因と疑われる重篤かつ予期せぬ有害事象の報告・分析における治験責任医師 ......
公衆衛生の失われた機会 メンソールに関するFDA諮問委員会
米食品医薬品局（FDA）のタバコ製品科学諮問委員会（TPSAC）が、3月23日にメンソールタバコについての報告書をまとめた。同報告では、メンソールタバコは、喫煙習慣を開始しやすくし、禁煙もしにくくするなど公衆衛生上、有益でないと指摘したが、販売禁止の勧告は行わ ......
PSEの年次会合にプロセス業界の広範なイノベーター企業が参加
セッションのテーマは、石油・ガス、精製、石油化学、医薬品、パルプ・製紙、食品・飲料、採鉱、冶金、水処理、二酸化炭素回収・貯留（CCS）といった応用分野に及びます。 BPによる基調プレゼンテーションは上流部門の石油産業が直面する諸課題を扱いましたが、これらの ......
FDA、メルク製品一部の新しい医薬品ラベルを承認
米食品医薬品局(FDA)は10日、米製薬大手のメルクが一部の経口薬について新たにデザインした医薬品表示(ラベル)を承認した。このラベルは、より明確な製品情報と力価の区別を提供するFDAの新しい標準化フォーマットを反映している。...
アクトス、ドイツでも処方一時中止に
ドイツの連邦医薬品医療機器庁（BfArM）は６月10日、武田薬品のアクトス（一般名：ピオグリタゾン）により膀胱がんのリスクがわずかに増大するとのフランス医薬品庁（Afssaps）によるコホート研究の結果発表を受けて、フランスと同様に、医師による同剤の処方の一時中止を ......
PMDAがアクトスの仏・使用制限でコメント 患者の判断で服用さけるべき
層別解析では、治療期間が長くなると膀胱がんのリスクがわずかながら増加する可能性が示唆されたが、主要解析である全体解析ではリスクを増大するとはいえないとの結果も示された。（HR＝ 1.2[95%CI 0.9－1.5]） 今回フランス医薬品庁（Afssaps）が問題視した疫学 ......
フランス医薬品庁 アクトスの処方一時中止を命じる
Afssapsの決定は、フランスの健康保険組合が実施した「後ろ向きコホート研究」（2006年―2009年）による結果で、ピオグリタゾンにより膀胱がんのリスクがわずかに増大 ......
【新製品】ビタミン製剤「プロビキューレ」、店頭販売を開始 塩野義製薬
塩野義製薬は、昨年７月からインターネット限定で販売していた、ビタミンＣ主薬製剤「プロビキューレＳＰ錠」と、ビタミンB2主薬製剤「同ＡＣ錠」（ともに第３類医薬品）を、全国のドラッグストアなどで販売開始した。 ネット限定販売を通して、肌ケアへのビタミン剤 ......
高用量シンバスタチンでラベル改定 FDA
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のEric Coleman代謝・内分泌製品部長は、FDAがスタチン関連筋肉障害を減少させるためのラベル改定は完了したと述べたうえで、「患者と医療関係者がシンバスタチン80㎎を使用すると筋肉障害のリスクが増大することを確実に認識して ......
武田、米ＦＤＡからの糖尿病治療薬のリコール要請を否定
T: 株価, ニュース, レポート)は、仏医薬安全当局が９日に同社の糖尿病治療薬「アクトス（Actos）」と「コンペタクト（Competact）」を使用停止とする決定を下したことについて、米食品医薬品局（ＦＤＡ）はアクトスのリコールを要請する意向を示していないと明らかにした ......
米ＦＤＡ、糖尿病治療薬のリコール要請示唆してない＝武田<4502.T>
T: 株価, ニュース, レポート)は、仏医薬安全当局が９日に同社の糖尿病治療薬「アクトス（Actos）」と「コンペタクト（Competact）」を使用停止とする決定を下したことについて、米食品医薬品局（ＦＤＡ）はアクトスのリコールを要請する意向を示していないと明らかにした ......
リジェネロン/バイエル AMD治療薬Eyleaを投与回数で差別化へ
まだ米食品医薬品局（FDA）の皮膚科・眼科薬諮問委員会（DODAC）の審査が6月17日予定でまだ終了していないにも関わらず、リジェネロンと提携関係にある米国外での同剤の実施権を持っているバイエルは、競合品のロシュのLucentis(ranibizumab)が月2回投与であるのに比べ、 ......
＜中国株＞7日＝続伸、大腸菌O104感染拡大で医薬株高い
腸管出血性大腸菌「O104」の感染拡大を受けて、関連医薬品の需要拡大を連想した買いが入った。内モンゴル自治区が区内35社のレアアース採掘企業を再編する計画を発表するなか、産業集約化が大手に有利に作用するとの期待感からレアアース株も買われた。 ......
