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ジェネリック医薬品の品質 製品不足の原因にも
ジェネリック医薬品の品質 製品不足の原因にも. 公開日時 2012/11/14 05:00. 米国のジェネリックユーザーフィー制度はスタートしたばかりだが10月初旬に開かれた「FDA/米国ジェネリック医薬品協会（GPhA）共催:年次、秋の技術 …
...GPhA 、超党派のＧＥ使用促進法案を歓迎
米国ジェネリック医薬品協会（GPhA）は７月15日、連邦議会上院議員有志が超党派で提案したジェネリック医薬品促進を目的とした法案「手ごろな価格の医薬品の利用に関する法律2011」（TheAffordableMedicinesUtilizationActof2011）を歓迎するとの声明を発表した。 …
...FDA バイオシミラーでPhRMA、GPhAから意見聴取
米食品医薬品局（FDA）はこのほど、今年初めに議会を通過したバイオシミラーの承認審査手続きの規定を明記した「バイオ製剤価格競争・インベーション法」（BPCIA）の発効に向けて公聴会を開催、米国研究製薬工業会（ＰｈＲＭＡ）と米ジェネリック医薬品協会（GPhA）から …
...米ジェネリック医薬品協会 後発品ユーザーフィ制度に前向き
米国ジェネリック医薬品協会（GPhA）は、このほど、食品医薬品局（FDA）とジェネリック医薬品（GE）のユーザーフィ制度について第1回目の懇談を持ち、同制度導入に前向きの姿勢を示した。FDAは、人員・予算等の不足からANDA（簡略新薬承認申請）の滞貨、審査の遅延が問題 …
...米ジェネリック医薬品協会 Jaeger理事長が退任へ
米ジェネリック医薬品協会（GPhA）は、このほど、KathaleenJaeger理事長が6月30日付けで退任すると発表した。Jaeger理事長は2002年に同協会事務局に入局。GPhAのPaulBisaro会長（WatsonPharmaceuticalsCEO）は、同理事長の実績として、「FDAにジェネリック医薬品の安全 …
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