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薬食審・第一部会 制吐剤と骨粗鬆症薬の２新薬を審議、承認を了承
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は７月29日、抗がん剤投与に嘔吐などを抑える小野薬品の制吐剤と、旭化成ファーマの週１回投与の骨粗鬆症薬の新規注射剤を審議し、いずれも承認することを了承した。９月にも正式承認となる運び。 ▽プロイメンド点滴静注用150mg（一般 …
...薬食審・第二部会 エポジンの「がん化学療法に伴う貧血」 「承認適切でない」
同省によると、医薬品医療機器総合機構の審査でも第二部会と同様の結論が出ていたが、中外側と見解の相違もあり、部会で審議された。 部会では赤血球輸血以外の治療選択肢の開発への期待があるとしながらも「赤血球造血因子（ESA）製剤の投与により、がん患者では生命予後 …
...薬食審・第一部会 新薬など９成分を審議、承認了承
厚労省の薬食審医薬品第一部会は６月１日、新薬など９成分を審議し、承認を了承した。アステラス製薬の新規過活動膀胱治療薬ベタニス錠、同社と小野薬品の月１回投与の骨粗鬆治療薬、日本ベーリンガーインゲルハイムのDPP-4阻害薬トラゼンタ錠などが認められた。１カ月内 …
...薬食審・第一部会 ２新薬を審議
厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は４月27日、新薬２剤を審議した。２型糖尿病の治療薬でDPP-4阻害薬アログリプチン（製品名：ネシーナ）とチアゾリジン系薬ピオグリタゾン（同アクトス）を配合したリオベル配合錠（武田薬品）と、PPIのネキシウムカプセル（アストラ …
...薬食審・薬事分科会 13剤の承認了承 国内初の経口抗Xa薬や貼る認知症薬も
ハラヴェン静注用１mg（エリブリン酸塩、エーザイ）：「手術不能または再発乳がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。 …
...薬食審・第二部会 ハーセプチンの進行・再発胃がんの効能追加を了承
厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は２月25日、抗がん剤ハーセプチン（中外製薬）の「HER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発胃がん」の効能追加を承認することを、了承した。この効能追加は報告品目のため、通常、１か月程度で正式承認される。 …
...薬食審・第一部会 新薬など４剤を審議
日本泌尿器学会などからの承認の要望を受け、公知申請されたもの。 ▽ネシーナ錠6.25mg、同12.5mg、同25mg（アログリプチン安息香酸塩）：「スルホニルウレア系薬剤 …
...薬食審・第二部会 新薬など３剤を審議
いずれも承認を了承したが、その中で乾癬治療薬の抗体医薬ステラーラ（ヤンセンファーマ）は、新規作用であるとして12月下旬に予定される薬事分科会で改めて審議し、最終的な判断を下すことになった。また、既に医薬品医療機器審査機構（PMDA）での審査段階で承認が了承 …
...薬食審・第一部会 新規の抗凝固薬、抗認知症薬など新薬５成分審議
キンダリー透析液4E、同4D、同AF4P号（塩化ナトリウムなどを含有、扶桑薬品）：「慢性腎不全における透析型人工腎臓の灌流液（無糖の透析液では血糖値管理の困難な患者 …
...エパデールのOTC承認了承は見送り－一般用医薬品部会
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会（薬食審）一般用医薬品部会は11月24日、持田製薬から申請があった高脂血症治療薬エパデールのスイッチOTC（一般用医薬品）について審議し、承認の了承を見送った。使用方法について医師の委員から異論が出たためで、次回再度議論する。 …
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