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GEユーザーフィー制度 滞貨のなかのスタート
米食品医薬品局（FDA）とジェネリック医薬品（GE）業界は、GEについてのユーザーフィー制度の仕組み・運用などについて7月末に実質的に合意した。まだ詳細は煮詰まっていないものの、この合意によりGE申請（ANDA）の「滞貨」の解消が図られることに期待が寄せられている。 …
...米ジェネリック医薬品協会 後発品ユーザーフィ制度に前向き
米国ジェネリック医薬品協会（GPhA）は、このほど、食品医薬品局（FDA）とジェネリック医薬品（GE）のユーザーフィ制度について第1回目の懇談を持ち、同制度導入に前向きの姿勢を示した。FDAは、人員・予算等の不足からANDA（簡略新薬承認申請）の滞貨、審査の遅延が問題 …
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