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【薬剤疫学会】安全性監視で認定制度‐来年10月から正式発足へ
日本薬剤疫学会は、来年10月をメドに医薬品の安全性を適切に評価できるファーマコビジランス・スペシャリスト（PVS）認定制度を発足させる。製造販売後の安全対策が重視される中、来年４月に開始される医薬品リスク管理計画（RMP）の対応を含め、副作用リスクを最小化 …
...「医薬品リスク管理計画」スタートで
来年４月から製薬企業が行う市販後安全対策として「医薬品リスク管理計画」（RMP）がスタートする。承認申請時に、特定された重要なリスクに関する追加の安全性監視計画やリスク最小化計画などを提出し、リスクベネフィット評価を見ながら定期的に計画を見直し、Webなどで …
...CACエクシケア 医薬品リスク管理計画（RMP）実装支援サービス開始
CROのCACエクシケアは10月22日、来年13年４月から厚労省が医薬品の安全対策の一環として、医薬品の承認申請をする際に製薬企業に作成を義務付ける医薬品リスク管理計画（RMP）の実装支援サービスを開始すると発表した。計画作成時のコンサルティング、市販後の …
...医薬品リスク管理計画（RMP）実装支援サービスの開始のお知らせ
株式会社ＣＡＣエクシケア（本社：東京都中央区、代表取締役社長：髙橋 久、以下「ＣＡＣエクシケア」）は、10 月1 日付けで、ファイザー株式会社の安全性部門の統括部長であった北島行雄氏を招聘し、医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan、以下RMP）実装の支援 …
...厚労省 後発品のRMP策定へ実地調査
来年4月から新薬などの承認申請時に提出が義務付けられる「医薬品リスク管理計画（RMP）」の策定について、厚生労働省は後発医薬品の承認申請時にも適用を拡大するためのパイロットスタディを開始する。月内にも対象成分を指定し、参加企業を募集する。来年4月以降の …
...リスク管理計画 記載モデルが完成、総合機構HPに来週掲載
来年4月からの「医薬品リスク管理計画（RMP）」の実施に向け、製薬企業がRMPを作成する際の参考となるRMPの記載モデルを、医薬品医療機器総合機構が来週にもホームページ上に掲載する。業界から作成を求める声が上がっていた。規制当局側は、記載モデルはあくまで …
...厚労省 市販後安全対策強化へ、13年4月からRMP導入
医薬品安全対策の強化に向け厚生労働省は、2013年4月から新医薬品・バイオ後続品等の承認申請時や市販後に新たな安全性の懸念が判明した場合に、製薬企業に対しリスク最小化策を含めた「医薬品リスク管理計画（RMP）」の提出を義務付ける仕組みを導入する。
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