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欧州医薬品庁 ロシュ副作用報告問題、調査対象に「アバスチン」も
スイス・ロシュの安全性報告システムの不備が指摘された問題で、欧州医薬品庁（EMA）は現地時間の23日、欧州委員会（EC）の要請に基づく調査を開始したと発表した。調査対象には抗がん剤「アバスチン」など、中央審査方式で承認した19製品が含まれていることも公表した。
...偽造「アバスチン」、トルコと英国経由で米国に＝英国医薬品庁
英国医薬品庁（MHRA）が4日明らかにした。 本サービスが提供する記事及びその他保護可能な知的財産（以下、「本コンテンツ」とする）は、弊社もしくはニュース提供会社の財産であり、著作権及びその他の知的財産法で保護されています。 個人利用の目的で、本サービスから …
...FDAがアバスチンの進行乳癌（がん）への適応承認を取り消し
進行乳癌（がん）患者ではリスクがベネフィット（便益）を上回るとして、米国食品医薬品局（FDA）は抗癌薬ベバシズマブ（商品名：アバスチン）の同疾患への適応承認を取り消したことを、FDA長官のMargaret Hamburg博士が発表した。ただし、治癒切除不能な進行大腸（結腸 …
...米ＦＤＡ、アバスチンの乳がん治療承認を取り消し
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は18日、抗がん剤「アバスチン」が乳がん治療薬としては安全性と有効性に欠けるとして、その承認を取り消す最終決定を下した。 記者: Thomas M. Burton and Jennifer Corbett Dooren 本サービスが提供する記事及びその他保護可能な知的財産（ …
...薬食審・第二部会 アバスチンの再発乳がん適応を再審議 承認を了承
オーファンドラッグ。再審査期間は残余期間（平成28年10月19日）。化学療法未治療の患者にも使えるようにするもの。抗がん剤メルファラン、副腎皮質ホルモン剤プレドニゾロンと併用する。 ▽ブレドニン錠５mg（プレドニゾロン、塩野義製薬）、プレドニゾロン錠１mg、 …
...薬食審・第二部会 アバスチンの再発乳がん適応 継続審議に
抗アレルギー薬。 ▽グレースビッド錠50mg、同細粒10％（シタフロキサシン水和物、第一三共）：１回100mgを１日１回投与を追加するもの（現在１回50mgを１日２回）。 …
...アバスチン、乳がんの追加適応は継続審議
また、インフルエンザHAワクチンの小児用量の変更についても承認の可否を審議し、承認を了承した。申請者は、▽化学及血清療法研究所▽阪大微生物病研究会▽デンカ生研▽北里第一三共ワクチン－の4社で、世界保健機関（WHO）の推奨用量との整合性を考慮した変更という。 …
...ＦＤＡ諮問委 アバスチンのHER2転移性乳がん一次療法 適応取消しを勧告
米FDAの抗腫瘍剤諮問委員会は６月29日、がん分子標的薬・アバスチン（ロシュ/ジェネンテック）のHER2陰性転移性乳がん一次治療の適応について「明確な効果は認められず、出血などの副作用リスクが上回っている」として承認取り消しを6対0で勧告した。 …
...米FDA アバスチンのHER2転移性乳がん一次療法の適応取り消し
米FDAの抗腫瘍剤諮問委員会は６月29日、がん分子標的薬・アバスチン（ロシュ/ジェネンテック）のHER2陰性転移性乳がん一次治療の適応について「明確な効果は認められ …
...FDAがアバスチンの乳癌（がん）への適応取り消しを勧告
米国食品医薬品局（FDA）は、癌（がん）治療薬である分子標的薬ベバシズマブ（商品名：アバスチン）の追跡研究の成績が思わしくないことと、重篤な副作用の可能性を理由に、同薬の乳癌に対する適応承認を取り消す勧告を発した。 FDA医薬品評価研究センター（CDER）のJanet …
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