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ノバルティスの高血圧治療薬ラジレス 欧州で添付文書改訂へ 日本はPMDAと協議中
ノバルティスファーマは２月22日、同社の高血圧治療薬ラジレスについて欧州医薬品委員会（CHMP）からの指示を受け、添付文書を改訂すると発表した。CHMPが同剤および同剤の配合剤のリスクベネフィットに関する再調査を実施した結果によるもので、糖尿病患者および、または …
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ノバルティスファーマは２月22日、同社の高血圧治療薬ラジレスについて欧州医薬品委員会（CHMP）からの指示を受け、添付文書を改訂すると発表した。
...【ピオグリタゾン問題】添付文書改訂で決着‐欧州委員会が承認
ピオグリタゾンをめぐっては、欧州医薬品庁の欧州医薬品評価委員会（CHMP）が昨年３月から、ピオグリタゾン製剤投与による膀胱癌の発症リスク増加の有無について、検討作業を開始。リスクベネフィットに関する再評価を進めてきたが、最終的にCHMPが「膀胱癌の発症リスクに …
...ダビガトランによる死亡，世界で256例「適応拡大に伴う使用量急増が原因」
それによると，同薬が欧州で最初に整形外科領域での適応を獲得した2008年3月から今年（2011年）11月6日までの，日本を含む世界での死亡例（自発的報告に基づく）は256例で，そのうち欧州での死亡例は21例だったという。EMAの医薬品委員会（CHMP）は，この背景には「非弁膜 …
...EMA Abirateroneなど5成分に肯定的意見
欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は、7月18～21日に開催され、ヤンセンシーラグ・インターナショナルの前立腺がん治療薬Zytiga（abirateroneacetate） …
...武田薬品 EMAのピオグリタゾン含有製剤に関する対応でコメント
またピオグリタゾンの有用性については、「自身を持っている」とし、EMAおよびその他各国の規制当局にあらゆるデータを提供することで、適切な意思決定をサポートし、引き続き２型糖尿病の治療に貢献するとした。 なおCHMPは武田薬品に対して、リスク発現を最小限にする …
...ＣＨＭＰ リナグリプチンなど4品目に肯定的見解
欧州医薬品庁（ＥＭＡ）ヒト医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は、6月20～23日に定期会合を開催、独ベーリンガーインゲルハイムの2型糖尿病薬Trajenta（リナグリプチン）など4品目に肯定的見解（承認勧告）を付与した。4品目は以下の通り。製品名（一般名）、申請者、適応症、実 …
...ＥＭＡ アバスチン、パクリタキセルとの併用のみベネフィット認める
なお、ＣＨＭＰは、今回の措置は、転移乳がんの適応に限るとし、他の適応には影響しないとしている ミクスOnlineのページをコピー（プリント）する場合、複写利用料（1 …
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