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薬の審査手続の透明化、承認のあり方全体の検証必要
日本での治験着手自体が遅れることなどが要因だが、これは医薬品医療機器総合機構（PMDA）だけでは解決できない問題だ。 内閣府側参考人の東京女子医科大学教授の岡野光夫氏からは、細胞シートなど再生医療の承認は、現行の薬事法では対応しにくいこと、さらには新しい …
...新たな乾癬治療薬の承認を了承―医薬品第二部会
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会（薬食審）医薬品第二部会は11月29日、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬の治療に用いるヤンセンファーマのステラーラ皮下注など3品目の承認の可否について審議し、承認を了承した。同薬は抗IL（インターロイ …
...大日本住友製薬（4506） 統合失調症治療薬が米国で承認。（シティグループ証券）
大日本住友製薬(4506)は10月29日に、米FDA（食品医薬品局）に申請中だった、統合失調症治療薬LATUDA（一般名ルラシドン）について、現地時間28日付けで承認を取得したと発表した。 30日がFDA の回答期限だったが、2日早い回答だった。 シティグループ証券では想定通りとは …
...便秘解消関連の健康食品を販売している者です。
便秘解消関連の健康食品を販売している者です。
世の中には、便秘解消関連の一般用医薬品（OTC医薬品）や医薬部外品が沢山販売されておりますが、みなさんpmdaに申請を出して国から承認されたから販売できているのだと思うのですが、そう簡単に承認してもらえるものなのでしょうか？
具体的なコストや申請から承認までの期間などは申請する製品によるという話ですが、まったく見当がつきません。
どなたか情報をお持ちの方、承認…
ストライズ：ブラジル・カンポス工場を英当局が承認
【バンガロール】インドの医薬品メーカー大手ストライズ・アルコラブ（532531.BY）は3日、ブラジルのカンポスにある工場が英医薬品庁（MHRA）の承認を受けたと発表した。 同社幹部のV・S・アイヤル氏は声明で「この承認によって、当社は欧州でのニッチ（すき間）製品の …
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