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ユーロジェンテックのバイオロジクス施設が米FDAの査察を成功裏に完了
（ベルギー・セラン）- （ビジネスワイヤ）– カスタムサービス・医薬品製造受託企業のユーロジェンテックは本日、ベルギー・セランの原薬製造施設が米国食品医薬品局（FDA）による承認前査察（PAI）を最近完了し、FDAの現行の規制ガイドラインに …
...セルシアがGMP順守のヒト試験用14Cラジオアイソトープ標識付きAPI製造能力を倍増
英オンガー–(BUSINESS WIRE)–（ビジネスワイヤ） — セルシアは2010年9月に英国医薬品庁（MHRA）からGMP認証を取得して後、ヒト第1相臨床試験を実施する多様な顧客向けに、14Cラジオアイソトープ標識付きAPIプロジェクトを成功裏に完遂してきました。 …
...FDA EMAなど GMP査察で報告書を発表
米食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、8月2日、FDA、EMA、オーストラリア治療製品監督庁（TGA）が共同で実施したGCP査察および原薬（API）査察のパイロット・プログラムが成功裏に終了したと評価する報告書を発表した。GCP査察パイロット・プログラムでは、FDA …
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