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PMDAが「患者副作用報告」の受け付けを開始
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は3月26日、「患者副作用報告」の受け付けを開始した。患者やその家族が、医師や薬剤師を介することなく、副作用が疑われる症状やその時に飲んでいた薬などについてインターネット経由で報告できるようになる。
...糖尿病患者でのラジレスとARBの併用は是か非か
昨年末、PMDA（医薬品医療機器総合機構）から、『「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」掲載のお知らせ』として、ラジレス（一般名：アリスキレンフマル酸塩製剤）に関する情報が発せられました。
...【日本ジェネリック医薬品学会】GE薬Ｑ＆Ａ集を３月中に作成
日本ジェネリック医薬品学会は厚生労働省、医薬品医療機器総合機構と共同で、医師や薬剤師向けの小冊子「ジェネリック医薬品Ｑ＆Ａ集―ジェネリック医薬品の事実と誤解」を３月中に作成する。医療関係者が抱きがちなジェネリック薬（GE薬）への疑問について解説し、GE薬の …
...厚労省 ヤンセンファーマに業務改善命令 委託先工場のGMP不適合で
BVLは11年11月に、欧州医薬品庁（EMA）からGMPの不備などで製造品の回収勧奨勧告を受け、日本でもヤンセン含む複数社が、品質上の問題はなかったものの予防的に自主回収をした。健康被害の報告はない。それを受け医薬品医療機器総合機構（PMDA）もGMP調査を進めていたが、 …
...【厚労省】GMP調査要領まとめる
欧州を中心に世界38カ国によるGMP調査の国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム」（PIC／S）への年度内加盟申請を目指す厚生労働省は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）や都道府県衛生部局などの業務体制や手順を定めた「GMP調査要領」をまとめた。
...総合機構 PGx・バイオマーカー相談制度の機能拡充へ
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、相談事業強化の一環として、来年度から「ファーマコゲノミクス（PGx）・バイオマーカー（BM）相談制度」の一部機能を拡充する。 …
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