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アクトス問題、厚労省が「当面の対応」決定
関係企業に対し、添付文書の「使用上の注意」に、膀胱がん治療中の患者等には使用を控えることなどを盛り込むよう指示することなどが柱。これを受け、厚労省の担当者は、「これは当面の対応であり、引き続き医薬品医療機器総合機構（PMDA）で情報収集し、関係学会とも連携 …
...医薬品医療機器総合機構 米FDAのアクトスへの対応でコメント発表
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は６月16日、米国FDAがアクトス（ピオグリタゾン）を1年以上使用した症例で、膀胱がんの発症リスクを増大させる可能性があるとの見解を公表したことを受け、コメントを発表した。 6月9日にフランス医薬品庁がアクトスおよび同剤を含む薬剤 …
...薬食審・第二部会 エポジンの「がん化学療法に伴う貧血」 「承認適切でない」
同省によると、医薬品医療機器総合機構の審査でも第二部会と同様の結論が出ていたが、中外側と見解の相違もあり、部会で審議された。 部会では赤血球輸血以外の治療選択肢の開発への期待があるとしながらも「赤血球造血因子（ESA）製剤の投与により、がん患者では生命予後 …
...薬の審査手続の透明化、承認のあり方全体の検証必要
日本での治験着手自体が遅れることなどが要因だが、これは医薬品医療機器総合機構（PMDA）だけでは解決できない問題だ。 内閣府側参考人の東京女子医科大学教授の岡野光夫氏からは、細胞シートなど再生医療の承認は、現行の薬事法では対応しにくいこと、さらには新しい …
...内閣府・規制改革分科会の中間とりまとめ案、無過失補償制度導入を提案
現状でも、薬剤に起因する医療事故における医薬品医療機器総合機構（PMDA）法に基づく医薬品副作用被害救済制度、法定予防接種による健康被害の予防接種法に基づく救済、さらに2009年に導入された産科医療補償制度など幾つかの無過失補償制度が存在する。 …
...医療情報DB基盤整備に3億7300万円―医薬食品局11年度予算案
主な新規事業としては、医薬品の副作用情報の詳細な分析などを目的として、全国の大学病院など5か所に計1000万人規模の医療情報データベースを、同時に医薬品医療機器総合機構（PMDA）に情報分析システムをそれぞれ構築する「医療情報データベース基盤整備事業費」（特別 …
...【ＰＲ】ドラッグ・ラグ
担当の審査官（薬だけでなく、医療機器の審査官も含む）は２０１０年４月現在、米国のFDA（食品医薬品局）の約２０００人に対し、日本の「医薬品医療機器総合機構（PMDA）」には約４００人しかいない。 治験着手の遅れとは別に存在する未承認薬もある。 …
...PMDAに「ガバナンスの抜本的改革を」
政府の行政刷新会議（議長＝管直人首相）のワーキンググループは11月17日、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査関連業務と安全対策業務について「再仕分け」を行った。今年4月に実施された事業仕分け第1弾で問題視された、厚生労働省からの出向者の対応策に仕分け人の …
...サーバリックスの副反応報告、7月までに37例
昨年12月22日から販売されているグラクソ・スミスクラインの子宮頸がん予防ワクチン「サーバリックス」について、今年7月までに37例の副反応が医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告されていることが分かった。同社の広報担当者によると、発売から7月までに十数万人が接種 …
...キーパーソンに聞く－医薬品医療機器総合機構（PMDA）・近藤達也理事長「大事なのは国民の健康」
PMDAの近藤理事長は、海外で承認されている医薬品や医療機器が国内で承認されず、「ドラッグ・ラグ」や「デバイス・ラグ」として問題視されていることについて、「わが国はもともと軽薄な国ではない。審査過程の無駄は削減した方がよいが、慎重さは失いたくない。 …
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