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「院内製造PET薬剤の「製造基準」の教育プログラム」
この新しい製造管理法は、これまでより高い品質のPET薬剤の供給を目指して、日本核医学会が「分子イメージング臨床研究のためのPET薬剤の基準 I. 製造管理」として2011年10月に施行したものです。本基準は、日本のGMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び …
...医薬部外品の申請を教えてもらえるセミナー
医薬部外品の申請や試験方法等を教えてもらえるセミナー・研修をご存知ありませんか？
前にインターネットで医薬部外品の申請書の書き方や試験方法を教えてもらえるようなセミナーがあるというのを見たと思うのですが、現在調べ直しても見付かりません。
ご存知の方はいらっしゃらないでしょうか？
具体的な内容も少し曖昧なのですが、講師の方は化粧品会社や医薬品会社の主任研究員の方で
１日でなく数日を掛けて詳しく教えても…
ニコン製カメラでよく見える化粧品とか 部門より
変更は業務として「医薬品、医薬部外品並びに化粧品の製造及び販売」が追加される、ということだそうだ（報道資料）。 紫外線をカットしてくれる目薬とか、ほとんど想像つかずでダジャレみたいなもんしか思いつかないんだが、さて、/.Jerのみなさん、Nikonにどんな医薬品、医薬部 …
...塩化アルミニウム13％配合、制汗剤「オドジェルミンL130」が発売
山形県米沢市で2店舗を展開する「まるき薬局」は、塩化アルミニウム13％配合の制汗剤「オドジェルミンL130（医薬部外品）」のネット販売を開始した。
...配置販売業（置き薬）について、教えてください！
配置販売業（置き薬）のことについて、
３点教えて下さい。
(1)配置販売で、「医薬部外品」を扱う際、
薬箱の中に入れて販売する事は
違反となるのでしょうか？
（医薬部外品を、薬箱に配置することが
法律上可能なのか知りたいのです。。。）
(2)もし、違反となる場合、
部外品全てが違反になるのでしょうか？
それとも、成分や品目によって、
配置可能な物と不可の物があるのでしょうか？
(3)同様に、
配置販売で「管理医…
ビジネススマートフォン カンファレンス2011 OSAKA
講演内容 ： 医薬品、医薬部外品などの製造販売で知られるエーザイ株式会社では、MR（医薬情報担当者）のサービス品質の向上と営業力強化を目的にiPadを導入。MRが外出先でも随時、Webサイトやメールの閲覧、製品関連資料や営業実績などの参照が行える体制にする …
...日中対訳 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器GQP・GVP 2011
「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（GQP省令）及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（GVP省令）を対訳形式で中国語に翻訳したもの。 日本の薬事関連情報を中国の医薬品、化粧品 …
...テスト投稿（今週の1問）
医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品PLセンターヘの相談が推奨される。 医薬品のほか、医薬部外品に関する苦情申立ても受け付けている。 苦情申立てをした消費者が製造販売元の企業と交渉 …
...一般用医薬品（OTC医薬品）又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい…
一般用医薬品（OTC医薬品）又は医薬部外品として製造販売承認を取りたい（申請したい）場合も、医療用医薬品の場合と同様に10年以上もかけた研究開発（基礎研究～臨床試験）が必要なのでしょうか？
というか、そもそも一般用医薬品や医薬部外品を目指した研究開発や申請というのは可能なのでしょうか？
それとも、この部分を判断するのはあくまでも申請先の機構（pdma）の判断になってくるのでしょうか？
このあたりの情報がな…
