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臨床試験における安全性報告改善のためのFDAの新規制
米食品医薬品局（FDA）は、臨床試験における被験者保護の強化や規制業務の効率化により臨床試験実施の改善などを目的とした規制を公表した。 新たな規制では、被験者保護の観点から、医薬品が原因と疑われる重篤かつ予期せぬ有害事象の報告・分析における治験責任医師 …
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米食品医薬品局（FDA）は、臨床試験における被験者保護の強化や規制業務の効率化により臨床試験実施の改善などを目的とした規制を公表した。 新たな規制では、被験者保護の観点から、医薬品が原因と疑われる重篤かつ予期せぬ有害事象の報告・分析における治験責任医師 …
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