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中外 合成抗菌薬バクトラミン 致死率ほぼ100％のニューモシスチス肺炎の効能追加を公知申請
同剤は11年12月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請に該当すると判断され、12年２月の薬食審医薬品第二部会で公知申請を了承され、今回の申請に至った。 PCPは、HIV感染や免疫抑制剤の使用などによる免疫不全状態の患者に発症する …
...【薬食審医薬品第二部会】３品目の承認を了承
小児のアレルギー性鼻炎への適用を追加する。同剤は、７mg／kgを朝食後、夕食後の２回に分けて服用する。再審査期間は４年。 by weblio.
...【薬食審医薬品第二部会】初のロタＶワクチン登場‐２番目のHPVワクチンも
効能・効果は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による敗血症、感染性心内膜炎、深在性皮膚感染症、外傷・熱傷・手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染。再審査期間は８年。海外承認は71カ国。承認条件として感受性調査を求める。 ▽ジスロマック点滴静注用５００mg（ …
...【薬食審医薬品第二部会】乳癌治療薬を審議・了承‐MTXをRTの一次治療薬に
「癌化学療法後に増悪した卵巣癌」の効能・効果を追加した。 ▽注射用エンドキサン１００mg、同５００mg、エンドキサン錠５０mg（塩野義製薬が製造販売）：有効成分は、シクロホスファミド。治療抵抗性リウマチ性疾患などを追加した。 また、この日の部会では、「変形性 …
...【薬食審医薬品第二部会】日本脳炎、２番目の細胞培養ワクチン‐「ステラーラ」は分科会で審議
承認条件として、全例調査のほか、免疫抑制によって感染症のリスクが高くなるため、１年にわたり１５００症例を目標にした、大規模な長期製造販売後調査、最長３年間の追跡調査が付された。 ▽オルベスコ５０μgインヘラー１１２吸入用、同１００μgインヘラー１１２吸入 …
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