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武田薬品の糖尿病治療薬、欧州医薬品庁が「添付文書の変更を推奨する」と発表
武田薬品工業は22日、欧州医薬品庁（EMA）が、欧州時間7月21日、同社の糖尿病治療薬「アクトス」、「メタクト」、「ソニアス」に含まれる成分「ピオグリタゾン塩酸塩」について、「添付文書の変更を推奨する」との見解を公表したことを発表した。 …
...武田薬の糖尿病治療薬、膀胱がんリスク警告表示すべき＝欧州医薬品庁
［ロンドン ２１日 ロイター］ 欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は２１日、武田薬品工業(4502.T: 株価, ニュース, レポート)の糖尿病治療薬「アクトス（Actos）」について、膀胱（ぼうこう）がんにかかる危険性を高める可能性があるとの警告を表示すべきとの見解を示した。 …
...ＥＵ当局、武田薬の糖尿病治療薬めぐる決定を7月に先送り
［ロンドン ２３日 ロイター］ 欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は２３日、武田薬品工業(4502.T: 株価, ニュース, レポート)の糖尿病治療薬「アクトス（Actos）」について、処方を停止するかどうかの決定を７月に先送りした。 同剤については、服用により膀胱（ぼうこう）がんに …
...直接トロンビン阻害剤ダビガトラン エテキシラート（欧州での製品名：PRADAXA(R)）、欧州医薬品庁（EMA）が欧州連合（EU）加盟諸国における心房細動患者の脳卒中発症 …
2011年4月15日、欧州医薬品庁（EMA）医薬品委員会（CHMP）はワルファリン以来半世紀ぶりに心房細動患者の脳卒中発症抑制の適応で、直接トロンビン阻害剤ダビガトラン エテキシラート1（欧州での製品名：PRADAXA(R)）の承認勧告を通達しました。 欧州医薬品庁医薬品委員会 …
...通年のキャッシュフローは過去最高の30億ドル超え
既存のフォンヴィレブランド病治療薬は血漿由来の製剤しかありませんが、バクスターが開発中の治療薬は、臨床開発が行われている唯一の遺伝子組換え型フォンヴィレブランド因子であり、欧州医薬品庁（EMA）および米国食品医薬品局（FDA）より希少疾病用医薬品の指定を受け …
...EUバイオシミラー抗体医薬GL GEメーカーに道開くも、先発企業恐れず
欧州医薬品庁（EMA）はこのほど、バイオシミラー（生物製剤後続品）モノクローナル抗体ガイドライン（GL）案を発表した。ジェネリック（GE）メーカーには、360億ドル規模の市場への道を開いたと言えるが、実際には、GEメーカーにとってはバイオシミラーを開発するのは容易 …
...ロシュの「アバスチン」、乳がん治療の承認をFDAが取り消し
米食品医薬品局(FDA)は16日、抗がん剤「アバスチン」の適応症から乳がんの承認を取り消した。このFDAの判断は、ほぼ同時に発表された欧州医薬品庁（EMA）の見解とは対照的だ。
...ロシュの「アバスチン」、乳がん治療の承認をFDAが取り消し
米食品医薬品局(FDA)は16日、抗がん剤「アバスチン」の適応症から乳がんの承認を取り消した。このFDAの判断は、ほぼ同時に発表された欧州医薬品庁（EMA）の見解とは …
...ダイエット薬、麻薬類が中心に!?
食品医薬品安全庁は14日、心筋梗塞や脳卒中などの深刻な副作用を引き起こすとして「シブトラミン」が含まれた食欲抑制剤60種類について、自主的な販売中止と製品の回収を要請した、と発表した。これは、欧州医薬品庁（EMA）に続き、米国食品医薬品局（FDA）が今月9日、 …
...EMA 小児臨床研究ネットワークを構築へ
欧州医薬品庁（EMA）は、EU域内での小児臨床研究ネットワークを構築中で参加団体（機関）を募集している。同域内での小児臨床研究の円滑な推進と質の向上を図るため既存の臨床研究ネットワークを再構築する。同ネットワークへの参加希望団体は、EMAがこのほど38の臨床研究 …
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