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FDA 治験中の有害事象報告でルール改訂
米FDA（食品医薬品局）は９月28日、臨床試験中の安全性情報報告に関するルールについて、その強化を図ることを内容とした改定版を発表した。改定ルールでは、従来、FDAへの報告が義務付けられていなかった▽試験参加者に重大なリスクを示唆する臨床的および疫学的研究から …
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米FDA（食品医薬品局）は９月28日、臨床試験中の安全性情報報告に関するルールについて、その強化を図ることを内容とした改定版を発表した。改定ルールでは、従来、FDAへの報告が義務付けられていなかった▽試験参加者に重大なリスクを示唆する臨床的および疫学的研究から …
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