米国とEUでの重要な試験は生物製剤承認申請(BLA)を取得する計画であり、医薬品販売承認申請(MAA)は米食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)から文書による助言を受け取っている。急性アルコール性肝炎の生存試験に対するこの計画の初のプロトコルはFDAから …
...委員会の一部に対する企業の報酬により、ガイドラインの勧告に企業の影響が及ぶリスクが生じる可能性が懸念されている。 米国やカナダではほとんどの団体に利益相反に関する独自のプロトコルがあり、米国医学研究所(IOM)は最近、特に製薬企業と金銭的結びつきがある個人 …
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