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適正に臨床試験を実施できる 医師を養成するために
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）の改正，臨床試験に関する倫理指針の整備などに伴い，わが国の臨床試験（治験）にかかわるルールは明確になってきたが，いわゆる"ドラッグ・ラグ"の状況は続いている。その一方で，臨床試験の適正な実施に不可欠と …
...がん分野のドラッグ・ラグ、抜本改革提案も
第9回日本臨床腫瘍学会（JSMO）学術集会プレスセミナーが7月8日に東京都内で開かれ、杏林大医学部の古瀬純司教授が、「未承認薬の問題に対するJSMOの対応」について説明した。この中で古瀬氏は、厚生労働省が8月から開始する2回目の「未承認薬・適応外薬の開発に関する …
...厚労省 72の未承認薬・適応外薬 企業に開発要請
厚生労働省は12月13日、同省の検討会議で医療上必要だと判断された72の未承認薬・適応外薬を関係企業に開発要請した。ドラッグ・ラグの改善を図るための取り組み。 開発の必要ありと判断された主な適応外薬では、SNRIのデュロキセチン（製品名：サインバルタ、塩野義 …
...キーパーソンに聞く－医薬品医療機器総合機構（PMDA）・近藤達也理事長「大事なのは国民の健康」
PMDAの近藤理事長は、海外で承認されている医薬品や医療機器が国内で承認されず、「ドラッグ・ラグ」や「デバイス・ラグ」として問題視されていることについて、「わが国はもともと軽薄な国ではない。審査過程の無駄は削減した方がよいが、慎重さは失いたくない。 …
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