サービスURL:http://mdsa.jp/wp-content/uploads/2011/10/20111130seminar.pdf
医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識と、PMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントの要点をかいつまんで解説、そして海外臨床試験の文書及び記録の活用までをお話頂きます。
講師はデヴィコアメディカルジャパン株式会社で薬事・品質管理部長としてご活躍されている日下明三氏を迎え、開催させて頂きます。長年、医療機器企業で臨床試験(治験)・薬事を担当されている実経験も踏まえた内容で分かりやすく、ご講演頂きます。
当セミナーは臨床開発業務を担当される初任者、また、ある程度業務を経験している方で、これまでの経験に知識を補強されたい方や教育担当者で指導のために知識を整理されたい方、ぜひ、ご参加下さい。 団体名医療機器開発支援事業協同組合(MDSA)部署名/担当者名事務局/直田メールアドレスmdsa@mdsa.jp住所東京都千代田区神田美倉町10TEL03-5289-7817FAX03-5289-7818団体URLhttp://mdsa.jp/
今まで、カラーコンタクトレンズといえば、厚生労働省から承認されていない、医療機器とは言えないものだったが、。DESTINY INTERNATIONAL株式会社は、10月20日、 …
...Bluetoothでは、体重計、血圧計などの医療機器から体重や血圧といったデータを取得するHDP(Health Device Profile)に対応した。 Android 4.0は、サムスンの「GALAXY Nexus」が世界で最初に搭載し、同端末はNTTドコモから11月に発売される予定。
...T: 株価, ニュース, レポート)は17日、傘下の大塚メディカルデバイス(東京都千代田区)が、脊椎固定材料などの開発・販売を行う医療機器会社のKiSCO社(神戸市)を買収すると発表した。買収金額は非開示。 KiSCO社は骨接合材料、頭がい骨固定材料など …
...電圧スケーリング機能を備えた32bitマイクロプロセッサ・システム・オン・チップ(SoC)は、優れたピーク性能と極めて高い電力効率を両立しており、医療機器、ワイヤレス・ 時間経過と共に処理負荷が変動するアプリケーションに対応します。 MITのEECS 学部長 Anantha …
...マレーシアを整形外科を中心とした医療機器の製造ハブに成長させる。売り上げ51億リンギ(約1221億円)、GNIへの貢献額18億リンギ(約431億円)、2万5700人分の雇用創出を目指す。 ◎国内外の起業家の医療機器の商業化に向けた研究・開発(R&D)を支援する。1万1600人分の …
...治療院での柔道整復師業務
...José (Joe) E. Almeida社長兼最高経営責任者(CEO)が、当社の最近の業績、現在の医療機器市場の環境、次の2、3年間に当社の成長を促進する主な戦略的イニシアチブについて語りました。 Almeidaは次のように述べています。「厳しい外部環境が医療機器業界に悪影響を及ぼし …
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