Hospit119 医療情報 » 承認申請時

「医薬品リスク管理計画」スタートで

admin — Tue, 15 Jan 2013 21:50:23 +0000

来年４月から製薬企業が行う市販後安全対策として「医薬品リスク管理計画」（RMP）がスタートする。承認申請時に、特定された重要なリスクに関する追加の安全性監視計画やリスク最小化計画などを提出し、リスクベネフィット評価を見ながら定期的に計画を見直し、Webなどで …

admin — Tue, 08 Jan 2013 16:44:22 +0000

来年4月から新薬などの承認申請時に提出が義務付けられる「医薬品リスク管理計画（RMP）」の策定について、厚生労働省は後発医薬品の承認申請時にも適用を拡大するためのパイロットスタディを開始する。月内にも対象成分を指定し、参加企業を募集する。来年4月以降の …

admin — Mon, 16 Apr 2012 15:12:46 +0000

医薬品安全対策の強化に向け厚生労働省は、2013年4月から新医薬品・バイオ後続品等の承認申請時や市販後に新たな安全性の懸念が判明した場合に、製薬企業に対しリスク最小化策を含めた「医薬品リスク管理計画（RMP）」の提出を義務付ける仕組みを導入する。